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【飛檢】面對(duì)飛行檢查時(shí)需要注意的幾大重點(diǎn)
近兩年來,GMP的認(rèn)證制度與GSP一同迎來不小的挑戰(zhàn)。對(duì)藥企來說,最深遠(yuǎn)的影響,莫過于將“飛檢”常態(tài)化。
由于疫苗造假事件影響非常惡劣,國家藥監(jiān)局明確表示,將組織對(duì)所有疫苗生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行飛行檢查,對(duì)違反法律法規(guī)規(guī)定的行為要嚴(yán)肅查處,隨之而來的將是一波GMP的大檢查。
面對(duì)嚴(yán)峻的飛檢,GMP企業(yè)該做好哪些迎檢準(zhǔn)備?藥品生產(chǎn)過程中又有哪些容易紕漏的質(zhì)量管理工作?為了進(jìn)一步降低伙伴們飛檢時(shí)的違規(guī)風(fēng)險(xiǎn),整理了一些飛檢的重點(diǎn)內(nèi)容及迎檢注意事項(xiàng),以供大家參考。
【飛檢時(shí)六個(gè)重點(diǎn)】
▉重點(diǎn)一:
現(xiàn)場(chǎng)取證,查實(shí)物,核質(zhì)量,必要時(shí)調(diào)查取證并對(duì)實(shí)物質(zhì)量狀況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)或送檢藥檢部門。
通常飛檢都有很明確的檢查內(nèi)容,線路往往也是先去倉庫、車間現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查取證,查看倉庫主要藥材(飲片)供應(yīng)商名稱、庫存實(shí)物數(shù)量、批號(hào)、質(zhì)量情況(重點(diǎn)是真?zhèn)?、有無摻假)、入庫驗(yàn)收記錄及企業(yè)質(zhì)量部取樣證明資料、檢驗(yàn)合格報(bào)告及車間生產(chǎn)產(chǎn)品名稱、所用物料的名稱、批號(hào),對(duì)應(yīng)批號(hào)物料領(lǐng)用情況,剩余情況。如現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)物料有問題的先進(jìn)行封存,相關(guān)成品將一并封存,如有發(fā)出的貨物,需要提供成品的銷售記錄,如核實(shí)存在質(zhì)量問題的將涉及進(jìn)一步的召回。
▉重點(diǎn)二:
供應(yīng)商審查情況,核對(duì)主要供應(yīng)商的檔案資料、資質(zhì),是否供應(yīng)商為國家公布的飛檢名單或質(zhì)量公告名單或有投訴、不良反應(yīng)的名單中。
確認(rèn)供應(yīng)商是否合格,供應(yīng)范圍和現(xiàn)場(chǎng)實(shí)物記錄是否一致,尤其是一些進(jìn)口藥材應(yīng)有進(jìn)口批件及口岸所檢驗(yàn)報(bào)告復(fù)印件(加蓋供貨單位質(zhì)量章)。供應(yīng)商一定要是合法的企業(yè),不能和私人進(jìn)行采購。如有則有死條條的可能,不能有效追溯的物料將成為定時(shí)炸彈。供應(yīng)商審計(jì)也是最容易查出問題的,所以供應(yīng)商相關(guān)的資質(zhì)、購銷合同、質(zhì)量協(xié)議一個(gè)都不能少。
▉重點(diǎn)三:
批記錄中物料平衡、收率檢查,通過物料平衡和收率的復(fù)核,倒查相關(guān)的物料記錄、檢驗(yàn)記錄,查物料流向。
依據(jù)采購入庫驗(yàn)收記錄、庫存貨位卡、檢查階段性前處理及提取、制劑生產(chǎn)記錄,核查主要藥材(飲片)入庫驗(yàn)收記錄的入庫時(shí)間、批號(hào)、數(shù)量,并與生產(chǎn)記錄、庫存實(shí)物、庫存貨位卡、分類賬核對(duì),進(jìn)行投入、產(chǎn)出物料平衡核對(duì)和分析,核對(duì)藥材(飲片)貨位卡進(jìn)出記錄數(shù)量、時(shí)間與前處理及提取記錄、出入庫票據(jù)的一致性,重點(diǎn)核對(duì)中藥材(飲片)飲片前處理及提取生產(chǎn)的中間體及制劑所生產(chǎn)的成品的物料平衡是否符合規(guī)定。
同時(shí)根據(jù)物料平衡的情況,查工藝規(guī)程、工藝驗(yàn)證、注冊(cè)情況,這時(shí)如果出現(xiàn)不一樣情況,而且又是檢查重點(diǎn),那么問題也將非常嚴(yán)重,如和注冊(cè)工藝不一致,可能涉及違法生產(chǎn)。
▉重點(diǎn)四:
檢查批檢驗(yàn)記錄,以原料、成品、工藝中關(guān)鍵物料為重點(diǎn)對(duì)取樣、留樣和全檢情況進(jìn)行檢查。
檢驗(yàn)可查的東西就非常多,只要是做了的還好,如果有沒做而結(jié)果中又有的將涉嫌造假,目前所檢查出來的數(shù)據(jù)完整性問題基本上是化驗(yàn)室查出來的。
往往會(huì)從入庫驗(yàn)收記錄和貨位卡上獲取的資料,檢查質(zhì)量部取樣記錄、檢查核對(duì)每批藥材(飲片)留樣記錄及留樣實(shí)物,檢查核對(duì)檢驗(yàn)原始記錄、檢驗(yàn)報(bào)告,對(duì)高效液相、原子吸收、氣相色譜等圖譜打開電腦核對(duì)檢,尤其是從入庫驗(yàn)收時(shí)間、取樣時(shí)間、檢驗(yàn)時(shí)間、出報(bào)告時(shí)間、設(shè)備儀器使用記錄中對(duì)應(yīng)的時(shí)間來進(jìn)行真實(shí)性和完整性。通過檢查情況對(duì)物料和檢驗(yàn)用對(duì)照、試劑的平衡進(jìn)行追查。
▉重點(diǎn)五:
抽查成品留樣及檢查銷售記錄,必要時(shí)核實(shí)銷售單位情況。
銷售記錄反映這個(gè)產(chǎn)品的流向,重點(diǎn)關(guān)注產(chǎn)品的追溯體系,如查出問題關(guān)鍵是要進(jìn)行調(diào)查和召回。留樣也是為了取證。往往依據(jù)成品庫存貨位卡記錄及批生產(chǎn)原始記錄,隨機(jī)抽查核對(duì)質(zhì)量部成品留樣取樣記錄和留樣實(shí)物,并依據(jù)生產(chǎn)原始記錄中成品入庫數(shù)量核對(duì)銷售記錄、查看銷售發(fā)票。
▉重點(diǎn)六:
核原輔料購進(jìn)發(fā)票,并與入庫驗(yàn)收記錄、生產(chǎn)使用記錄核對(duì)購進(jìn)日期、購進(jìn)數(shù)量、核查物料平衡情況。
現(xiàn)在檢查都會(huì)查到發(fā)票,所以發(fā)票數(shù)量、采購合同、質(zhì)量檢驗(yàn)、入庫數(shù)量、購進(jìn)時(shí)間都要對(duì)應(yīng)一致。如有不一致,還可能會(huì)進(jìn)行追溯性對(duì)上游企業(yè)進(jìn)行核查。
其實(shí)說重點(diǎn)也好,只是其中的一方面而已,相信每次根據(jù)檢查針對(duì)性的不同,肯定還有其他方面的重點(diǎn)內(nèi)容,希望大家進(jìn)行完善,補(bǔ)充。
【飛檢過程中的注意事項(xiàng)】
辦公室環(huán)境: 進(jìn)行簡(jiǎn)單清理。
介紹 :迎檢人員主動(dòng)自信的介紹廠區(qū)概況。
禮貌 :專家到來時(shí),所有工作人員應(yīng)起立、注目,禮貌問候,一般要等專家坐下或離開后再坐下,除特殊情況外,不得借故離開。職工不要在路上、電梯等公共場(chǎng)所議論評(píng)價(jià)檢查,不要抱怨工作。
回答問題 :在回答檢查員的提問時(shí),不要搶著回答,如果檢查員沒有指定回答人員的時(shí)候,應(yīng)由企業(yè)最熟悉的人員來回答問題。檢查過程中,應(yīng)如實(shí)、準(zhǔn)確的回答問題,沒有把握的,可以查了以后再告訴檢查員,不要憑空想象,胡亂回答。
傾聽:對(duì)專家提出的意見一定要虛心接受、記錄對(duì)某些好意見提出具體的落實(shí)、整改措施;對(duì)一些確實(shí)難以完全按要求做到的,必須表示今后努力爭(zhēng)取。
爭(zhēng)議處理:對(duì)一些有爭(zhēng)議的觀點(diǎn)意見、不妥的觀點(diǎn)意見,即使是錯(cuò)誤的觀點(diǎn)意見,適當(dāng)解釋一遍即可(足夠),不能反復(fù)解釋,更不能強(qiáng)詞奪理可以虛心接受專家指導(dǎo)該怎么做?或詢問專家他們是如何做的。
迎檢資料:迎接檢査的各種資料要標(biāo)識(shí)清楚,擺放有序,備查資料做到心中有數(shù)。
通訊暢通:檢査期間必須保持通訊暢通(電話、手機(jī)),接到相關(guān)通知,必須按要求及時(shí)到位、完成。
總之,對(duì)于應(yīng)對(duì)GMP飛檢工作來說,注意也好技巧也罷,終歸還是要認(rèn)認(rèn)真真做好日常GMP工作。
以上就是100唯爾(100vr.com)小編為您介紹的關(guān)于飛檢的知識(shí)技巧了,學(xué)習(xí)以上的【飛檢】面對(duì)飛行檢查時(shí)需要注意的幾大重點(diǎn)知識(shí),對(duì)于飛檢的幫助都是非常大的,這也是新手學(xué)習(xí)化工專業(yè)所需要注意的地方。如果使用100唯爾還有什么問題可以點(diǎn)擊右側(cè)人工服務(wù),我們會(huì)有專業(yè)的人士來為您解答。
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