PLC在計算機自動化系統(tǒng)的尷尬地位
近幾年隨著智能化、自動化、信息化在制藥行業(yè)的廣泛使用和快速普及，計算機化系統(tǒng)得到了大范圍的應(yīng)用，SAP，LIMS，色譜分析軟件自不必說，哪怕分析數(shù)據(jù)用的計算用工作簿（spreadsheet）也是有自己的名分的。但是其中有一個分支，用途也是非常的廣泛，但是它的位置確是相當?shù)膶擂?，它就是PLC（Programmable Logic Controllers）。
1，尷尬的PLC
上學的莫問成績，單身的莫問婚事，已婚的莫問孩子，上班的莫問工資，這都成了談話的行規(guī)，都是為了避免尷尬，可是你問下你們的PLC是怎么管理的？納尼？
日益普遍的PLC的地位頗為尷尬，作為設(shè)備嵌入來非獨立存在的，以至于很多人不把它按照計算機化系統(tǒng)來管理。
我們今天就來扒一扒PLC如何化解尷尬。
PLC系統(tǒng)在制藥企業(yè)中常被用于以下4各方面:
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生產(chǎn)設(shè)備的過程控制
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檢驗儀器的過程控制
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水處理系統(tǒng)的過程控制
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空氣凈化系統(tǒng)的過程控制
2、PLC是否是計算機化系統(tǒng)
我們需要追溯兩者的定義：
計算機化系統(tǒng)的法定定義：
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計算機化系統(tǒng)由一系列硬件和軟件組成，以滿足特定的功能。---中國GMP附錄《計算機化系統(tǒng)》；
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A computerized system is a set of software and hardware components which together fulfill certain functionalities. ---EU GMP annex 11 computerized system
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計算機化系統(tǒng)由硬件、軟件、網(wǎng)絡(luò)組件和可控的功能和相關(guān)文件組成。 ---《良好自動化生產(chǎn)實踐指南__遵從GxP計算機化系統(tǒng)監(jiān)管的風險管理方法》（GaMP5 ）
PLC的定義
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PLC是一種專門為在工業(yè)環(huán)境下應(yīng)用而設(shè)計的數(shù)字運算操作的電子裝置。它采用可以編制程序的存儲器，用來在其內(nèi)部存儲執(zhí)行邏輯運算、順序運算、計時、計數(shù)和算術(shù)運算等操作的指令，并能通過數(shù)字式或模擬式的輸入和輸出，控制各種類型的機械或生產(chǎn)過程。PLC及其有關(guān)的外圍設(shè)備都應(yīng)該按易于與工業(yè)控制系統(tǒng)形成一個整體，易于擴展其功能的原則而設(shè)計。 ---1987年國際電工委員會頒布的PLC標準草案
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可編程邏輯控制器是種專門為在工業(yè)環(huán)境下應(yīng)用而設(shè)計的數(shù)字運算操作電子系統(tǒng)。它采用一種可編程的存儲器，在其內(nèi)部存儲執(zhí)行邏輯運算、順序控制、定時、計數(shù)和算術(shù)運算等操作的指令，通過數(shù)字式或模擬式的輸入輸出來控制各種類型的機械設(shè)備或生產(chǎn)過程。---《非標自動化設(shè)備設(shè)計與實踐畢業(yè)設(shè)計、課程設(shè)計訓練》：國防工業(yè)出版社，竺志超，陳元斌，韓豫編著．2015.12
綜上比較，PLC符合計算機化系統(tǒng)的定義，由軟件、硬件組成用于實現(xiàn)某一功能。應(yīng)按照計算機化系統(tǒng)來管理。
3、PLC需要滿足計算機化系統(tǒng)哪些通用要求
通過回顧《計算機化系統(tǒng)》（中國GMP附錄），EU GMP annex 11 computerized system，Gamp5，確認通用的要求。
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要求類別 |
法規(guī)要求 |
條款 |
操作 |
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第三方管理 |
第四條 供應(yīng)商提供產(chǎn)品或服務(wù)時（如安裝、配置、集成、驗證、維護、數(shù)據(jù)處理等），企業(yè)應(yīng)當與供應(yīng)商簽訂正式協(xié)議，明確雙方責任。企業(yè)應(yīng)當基于風險評估的結(jié)果提供與供應(yīng)商質(zhì)量體系和審計信息相關(guān)的文件。 第十二條 軟件是計算機化系統(tǒng)的重要組成部分。企業(yè)應(yīng)當根據(jù)風險評估的結(jié)果，對所采用軟件進行分級管理（如針對軟件供應(yīng)商的審計），評估供應(yīng)商質(zhì)量保證系統(tǒng)，保證軟件符合企業(yè)需求。
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《計算機化系統(tǒng)》（中國GMP附錄），第四條，第十二條 |
根據(jù)風險評估的結(jié)果，確定供應(yīng)商（第三方）管理的級別 |
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When third parties (e.g. suppliers, service providers) are used e.g. to provide, install, configure, integrate, validate, maintain (e.g. via remote access), modify or retain a computerized system or related service or for data processing, formal agreements must exist between the manufacturer and any third parties, and these agreements should include clear statements of the responsibilities of the third party. IT-departments should be considered analogous. The competence and reliability of a supplier are key factors when selecting a product or service provider. The need for an audit should be based on a risk assessment. |
EU GMP annex 11 computerized system 3.1 3.2 |
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計算機化系統(tǒng)驗證 |
計算機化系統(tǒng)驗證包括應(yīng)用程序的驗證和基礎(chǔ)架構(gòu)的確認，其范圍與程度應(yīng)當基于科學的風險評估。風險評估應(yīng)當充分考慮計算機化系統(tǒng)的使用范圍和用途。 |
《計算機化系統(tǒng)》（中國GMP附錄），第六條 |
與設(shè)備同時進行驗證，關(guān)注loop test |
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The validation documentation and reports should cover the relevant steps of the life cycle. Manufacturers should be able to justify their standards, protocols, acceptance criteria, procedures and records based on their risk assessment. |
EU GMP annex 11 computerized system 4.1 |
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計算機化系統(tǒng)清單 |
企業(yè)應(yīng)當建立包含藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理過程中涉及的所有計算機化系統(tǒng)清單，標明與藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理相關(guān)的功能。清單應(yīng)當及時更新。 |
《計算機化系統(tǒng)》（中國GMP附錄），第七條 |
建立計算機化系統(tǒng)清單，這是進行其他計算機化系統(tǒng)活動的基礎(chǔ) |
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An up to date listing of all relevant systems and their GMP functionality (inventory) should be available. |
EU GMP annex 11 computerized system 4.3 |
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權(quán)限管理 |
只有經(jīng)許可的人員才能進入和使用系統(tǒng)。企業(yè)應(yīng)當采取適當?shù)姆绞蕉沤^未經(jīng)許可的人員進入和使用系統(tǒng)。 |
《計算機化系統(tǒng)》（中國GMP附錄），第十四條 |
應(yīng)有SOP規(guī)定權(quán)限管理的內(nèi)容； 建立權(quán)限及權(quán)限清單并定期審核；
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應(yīng)當就進入和使用系統(tǒng)制訂授權(quán)、取消以及授權(quán)變更的操作規(guī)程。 |
《計算機化系統(tǒng)》（中國GMP附錄），第十四條 |
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Creation, change, and cancellation of access authorizations should be recorded. |
EU GMP annex 11 computerized system 12.3 |
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審計跟蹤 |
應(yīng)當根據(jù)風險評估的結(jié)果，考慮在計算機化系統(tǒng)中建立數(shù)據(jù)審計跟蹤系統(tǒng)，用于記錄數(shù)據(jù)的輸入和修改以及系統(tǒng)的使用和變更。 |
《計算機化系統(tǒng)》（中國GMP附錄），第十六條 |
根據(jù)風險評估的結(jié)果確定 |
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Consideration should be given, based on a risk assessment, to building into the system the creation of a record of all GMP-relevant changes and deletions (a system generated "audit trail"). For change or deletion of GMP-relevant data the reason should be documented. Audit trails need to be available and convertible to a generally intelligible form and regularly reviewed. |
EU GMP annex 11 computerized system 9 |
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變更管理 |
計算機化系統(tǒng)的變更，應(yīng)經(jīng)過該部分計算機化系統(tǒng)相關(guān)責任人員的同意，變更情況應(yīng)有記錄。 |
《計算機化系統(tǒng)》（中國GMP附錄），第十七條 |
通過變更控制的程序執(zhí)行 |
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Any changes to a computerized system including system configurations should only be made in a controlled manner in accordance with a defined procedure. |
EU GMP annex 11 computerized system 10 |
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定期評估 |
Computerized systems should be periodically evaluated to confirm that they remain in a valid state and are compliant with GMP. Such evaluations should include, where appropriate, the current range of functionality, deviation records, incidents, problems, upgrade history, performance, reliability, security and validation status reports. |
EU GMP annex 11 computerized system 11 |
根據(jù)風險評估的結(jié)果，確定定期評估的內(nèi)容，如 權(quán)限進行定期評估是否充分，或者通過其他體系的回顧來反應(yīng)該系統(tǒng)的有效性。 |
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數(shù)據(jù)管理 |
應(yīng)當建立數(shù)據(jù)備份與恢復的操作規(guī)程，定期對數(shù)據(jù)備份，以保護存儲的數(shù)據(jù)供將來調(diào)用。備份數(shù)據(jù)應(yīng)當儲存在另一個單獨的、安全的地點，保存時間應(yīng)當至少滿足本規(guī)范中關(guān)于文件、記錄保存時限的要求。 |
《計算機化系統(tǒng)》（中國GMP附錄） 第十九條 |
設(shè)計電子數(shù)據(jù)的應(yīng)進行數(shù)據(jù)備份管理 |
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業(yè)務(wù)持續(xù)計劃（BCP） |
企業(yè)應(yīng)當建立應(yīng)急方案，以便系統(tǒng)出現(xiàn)損壞時啟用。應(yīng)急方案啟用的及時性應(yīng)當與需要使用該方案的緊急程度相關(guān)。例如，影響召回產(chǎn)品的相關(guān)信息應(yīng)當能夠及時獲得。
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《計算機化系統(tǒng)》（中國GMP附錄） 第二十條 |
根據(jù)風險評估的結(jié)果 |
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For the availability of computerized systems supporting critical processes, provisions should be made to ensure continuity of support for those processes in the event of a system breakdown (e.g. a manual or alternative system) |
EU GMP annex 11 computerized system 16 |
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包括系統(tǒng)故障和數(shù)據(jù)錯誤在內(nèi)的所有事故都應(yīng)當被記錄和評估。 |
二十一 |
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4、PLC是否需要驗證，如何進行
PLC是設(shè)備控制的一部分，不是獨立存在的，而且計算機化系統(tǒng)一般認為是一個生產(chǎn)流程或者系統(tǒng)的組成部分，特別是在一個質(zhì)量源于設(shè)計的大環(huán)境下，一般不需要一個特定的和獨立的計算機化系統(tǒng)驗證，因此驗證工作可以在設(shè)備驗證周期內(nèi)進行，包括URS, DQ, I/O/PQ，由于PLC同樣屬于計算機化系統(tǒng)，故部分需要關(guān)注的計算機化系統(tǒng)的項目需要注意（常規(guī)驗證項目不再贅述）。
5、PLC是否涉及電子數(shù)據(jù)，如何管理
PLC系統(tǒng)若僅用于流程控制，不進行任何的數(shù)據(jù)存儲，電子數(shù)據(jù)的趨勢分析，即不涉及任何電子數(shù)據(jù)，故也不需要進行電子數(shù)據(jù)的備份或者回復等。部分產(chǎn)生工藝參數(shù)的，如壓片機的PLC，若采用其打印數(shù)據(jù)作為審核對象的，其可以不按照電子數(shù)據(jù)來管理。但是如，每片的壓力均作為趨勢分析并進行存儲比較等活動，則需要按照電子數(shù)據(jù)進行管理，如備份，恢復測試，不可修訂等。
綜上，針對PLC系統(tǒng)，在納入計算機化系統(tǒng)清單前進行風險評估批準，確定級別，一般均參考自動化方面的“圣經(jīng)”GAMP5中附錄M4（軟硬件類別），根據(jù)實際應(yīng)用，一般類別為4類（可配置軟件）或5類（定制軟件），有少部分為3類（不可配置軟件）。風險的級別根據(jù)數(shù)據(jù)管理及與GxP的相關(guān)度進行評估，為了簡化問題，簡單匯總?cè)缦拢?/span>
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實施項目 |
是否進行* |
備注 |
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GxP風險分級 |
M |
可與被嵌入的設(shè)備驗證同時進行 |
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URS（用戶需求） |
M |
可與被嵌入的設(shè)備驗證同時進行 |
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供應(yīng)商評估 |
O |
根據(jù)風險評估的結(jié)果 |
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驗證 |
M |
可與被嵌入的設(shè)備驗證同時進行 |
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審計追蹤 |
O |
根據(jù)軟件的實現(xiàn)程度 |
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計算機化系統(tǒng)清單管理 |
M |
需定期回顧 |
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權(quán)限管理 |
M |
個別軟件版本無法實現(xiàn)單用戶識別的，可采用共有群組識別，但應(yīng)有相應(yīng)文件支持并QA批準。建議供應(yīng)商升級版本實現(xiàn)單用戶識別 |
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鎖屏 |
M |
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數(shù)據(jù)備份與恢復測試 |
O |
用于電子數(shù)據(jù)儲存的（如儲存數(shù)據(jù)用于趨勢分析的，僅用于設(shè)備控制的，且實際參數(shù)均在SOP描述，在驗證中已經(jīng)進行程序控制驗證的，且實際運行過程不用呀儲存數(shù)據(jù)的，不需此項） |
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業(yè)務(wù)持續(xù)性計劃（BCP） |
O |
根據(jù)軟件的實現(xiàn)程度，以及風險評估的結(jié)果，如部分具備手動控制功能 |
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災(zāi)難恢復計劃（DRP） |
O |
根據(jù)軟件的實現(xiàn)程度，以及風險評估的結(jié)果，針對風險級別高的，如BMS（樓宇控制系統(tǒng)）建議建立 |
*：M-Mandatory，強制性；
O：Optional，選擇性
參考文獻：
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2010年版中國GMP附錄計算機化系統(tǒng)
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歐盟GMP annex11Computerised Systems
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ISPE：良好自動化生產(chǎn)實踐指南Gamp5
-
Title21: Food and Drugs：PART11—ELECTRONIC RECORDS; ELECTRONIC SIGNATURES.
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